En el campo de la medicina y la investigación, los ensayos clínicos son probablemente una de las piezas clave en el desarrollo de nuevos tratamientos y hallazgos científicos. Debemos tener presente que estos estudios se realizan en estrictas condiciones controladas y su principal objetivo es la evaluación de la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos antes de su aprobación y distribución a sus consumidores finales.
Con este artículo queremos explorar qué son los ensayos clínicos y, desde un punto de vista internacional, qué tipo de documentación generan y cómo se procesa esta documentación para su correcta traducción y adaptación para mercados como el español y desde España hacia el resto del mundo.
Ensayos clínicos, ¿En qué consisten?
Por definición, un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para evaluar un nuevo tratamiento médico, un nuevo tipo de fármaco o un dispositivo médico.
Desde un punto de vista estructural, los ensayos clínicos se dividen en diferentes fases, entre las que destacan como principales las siguientes:
- Fase 0 – Exploratoria: tiene como objetivo la evaluación de la interacción del nuevo tratamiento, fármaco o dispositivo con el cuerpo humano en dosis muy pequeñas o tiempos muy cortos.
Esta fase se suele llevar a cabo en grupos de estudio de alrededor de 15 pacientes y suele arrojar resultados a corto plazo. - Fase 1 – Seguridad: sirve para determinar la seguridad, la dosis máxima tolerada y los efectos secundarios del tratamiento, fármaco o dispositivo que se esté probando.
Se aplica a grupos de entre 20 y 100 pacientes sanos y tiene una duración variable de entre varias semanas y varios meses. - Fase 2 – Eficacia y dosis: se centra principalmente en la evaluación de la eficacia y la determinación de la dosis óptima.
En esta fase ya se incluye a pacientes enfermos o con síntomas. Hay un número variable de entre 100 y 300 pacientes y un tiempo de estudio también variable de entre varios meses a dos años. - Fase 3 – Confirmación y comparación: es una fase clave para poder confirmar la eficacia del tratamiento, fármaco o dispositivo, monitorizar detalladamente los efectos secundarios y comparar el nuevo tratamiento con otros posibles tratamientos estándar ya existentes. El número de pacientes en esta fase es mucho mayor, la cifra oscila entre 1000 y 3000 personas, al igual que lo es el tiempo de duración, que puede ser de entre 1 y 4 años.
- Fase 4 – Poscomercialización: una vez que se aprueba y comercializa el tratamiento, fármaco o dispositivo estudiado, el ensayo no finaliza. Tras la comercialización, se debe seguir monitorizando su seguridad y eficacia para detectar efectos secundarios raros o a largo plazo. Esta fase recibe datos de pacientes en muy alto espectro, sin un número determinado de casos y su duración es igualmente indeterminada, ya que se prolonga el tiempo que el tratamiento, fármaco o dispositivo esté en uso.
Teniendo en cuenta estas fases, podemos ver que un ensayo clínico puede durar desde unos pocos meses hasta varios años. Estos ensayos son fundamentales para garantizar que los nuevos tratamientos, fármacos o dispositivos médicos sean seguros y eficaces antes de ser aprobados para su uso generalizado.
¿Qué tipo de documentación genera un ensayo clínico?
Naveguemos ahora por el tipo de documentación que generan los ensayos clínicos. Esta documentación es principalmente técnica y regulatoria y se caracteriza por su gran precisión. A continuación, analizaremos los documentos principales, sus características más generales y su criticidad en el proceso de elaboración de un ensayo clínico.
– Protocolos de estudio
Se trata del documento que describe en detalle los principales puntos del tratamiento, fármaco o dispositivo médico sobre el que se va a desarrollar el ensayo. Esto incluye desde su diseño, objetivos y metodología hasta los procedimientos del propio ensayo. También incluye información sobre el tipo de participantes, las dosis del tratamiento, los métodos de evaluación y los criterios de inclusión y exclusión.
Desde el punto de vista de su criticidad, se considera el documento central que guía todo el ensayo clínico. Es importante destacar la importancia de su precisión, ya que define cómo se llevará a cabo el estudio y asegura que todos los investigadores y participantes sigan el mismo plan.
– Consentimientos informados
Incluyen información crítica de los pacientes sometidos al ensayo y registros y análisis de posibles eventos adversos y problemas de seguridad que pudieran darse durante el ensayo clínico.
Las partes principales de estos consentimientos informados serían los informes periódicos de seguridad y las posibles notificaciones de eventos graves.
Los consentimientos informados son fundamentales a la hora de medir la evaluación continua del riesgo-beneficio del tratamiento, fármaco o dispositivo en estudio. Hay que tener presente que la identificación temprana de problemas de seguridad puede llevar a la modificación del protocolo o incluso a su interrupción para proteger a los participantes.
– Diarios de los pacientes
Como su nombre indica, se trata del registro desde un punto de vista del paciente sobre su experiencia diaria con el tratamiento, fármaco o dispositivo en estudio. Se detalla en estos diarios cualquier efecto secundario o cambio en la condición del participante durante la duración del ensayo y en la fase en la que este esté.
Estos diarios son cruciales para la interpretación de los resultados del estudio y para asegurar la calidad de los datos recopilados.
– Informes finales de los ensayos
Al igual que en el caso de los diarios, el nombre es bastante aclaratorio. Se trata del conjunto de documentos resumen que recogen los resultados del ensayo llevado a cabo. Incluyen información que va desde la eficacia del tratamiento y los posibles efectos adversos hasta cualquier información relevante obtenida a lo largo del ensayo clínico.
Estos informes son concluyentes a la hora de determinar eficacia y viabilidad del tratamiento, fármaco o dispositivo médico incluido en el ensayo.
Serán estos informes los que revisen las agencias regulatorias para evaluar si el tratamiento cumple con los criterios de seguridad y eficacia necesarios para la comercialización del producto analizado.
– Documentación para la aprobación regulatoria
Antes de poder comercializar un tratamiento, fármaco o dispositivo médico nuevo, este debe ser aprobado por su correspondiente agencia regulatoria (FDA, EMA, etc. dependiendo del país o área de especialidad para su comercialización). Las agencias regulatorias solicitarán para esto documentos tales como los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo, la información del producto, datos de seguridad en incluso estudios preclínicos. Toda esta información forma parte de la denominada documentación para la aprobación regulatoria.
Ningún tratamiento, fármaco o dispositivo médico nuevo puede comercializarse sin esta documentación, por lo que, al igual que las anteriores, se considera crítica para la consecución efectiva de resultados de un ensayo clínico. La precisión de esta documentación puede determinar el éxito o fracaso en la obtención de la aprobación pertinente.
Como se puede intuir tras este análisis detallado de documentación, la traducción precisa y correcta de todos estos lotes será crucial para poder llevar a cabo con éxito el proceso de un nuevo ensayo clínico.
¿Qué traductor se necesita para la traducción de un ensayo clínico?
Aunque existen traductores con altos niveles de especialización en diferentes ramas de la traducción científico-técnica, es muy difícil responder a esta pregunta. El motivo principal es que a la hora de traducir un ensayo clínico, en cualquiera de sus partes, no entra en juego únicamente la especialización científico-técnica, sino el dominio y manejo de este tipo de documentación.
Para esto hay que tener en cuenta diferentes factores, tales como:
– Dominio de la terminología médica y farmacéutica
Se debe contar con el traductor correcto, con la experiencia y los estudios necesarios que validen su especialización.
Hay que tener muy presente que los documentos que conforman un ensayo clínico requieren un alto nivel de comprensión de terminología y procesos médicos y farmacéuticos. Una falta de especialización en este ámbito podría afectar a la interpretación de resultados del estudio, con conclusiones desastrosas.
– Conocimiento de normativas y regulaciones
También entran en juego aspectos que no son lingüísticos, sino del ámbito de la gestión de proyectos y de la documentación. Para poder gestionar correctamente la traducción de un ensayo clínico, se debe tener un profundo conocimiento de las normativas y regulaciones que rigen estos estudios.
Los traductores especializados, con el perfil técnico necesario, no siempre están al tanto de las directrices de agencias regulatorias como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como las regulaciones internacionales establecidas por la FDA o la OMS.
Estar familiarizado y al día de estas normativas asegura que todos los documentos traducidos cumplan con los requisitos legales y éticos específicos de cada región.
– Experiencia en investigación y desarrollo clínico.
Otro aspecto a tener en cuenta desde un punto de vista de gestión. Es importante saber, al traducir uno o varios documentos pertenecientes a un ensayo clínico, a qué fase de investigación se refiere el documento. Cada fase tiene sus características y sutilezas, y estas se le deben comunicar al traductor o al equipo de trabajo para que se puedan tener en cuenta para las posteriores traducciones.
Una comprensión sólida del proceso general de investigación y desarrollo (I+D) que requiere un ensayo clínico es crucial para esto, y esta comprensión no viene dada por la especialización del traductor que vaya a traducir el documento.
Vistos estos puntos, deducimos que la elección del traductor especializado es crucial, pero también lo es la correcta gestión de proyectos de la traducción en sí. Para esto, es importante contar con un socio de confianza, idealmente una agencia de traducción especializada en la gestión de proyectos de este tipo, que nos pueda asesorar adecuadamente de los pasos a seguir para la correcta ejecución del proyecto de traducción.
¿Qué debo saber a la hora de encargar la traducción de un ensayo clínico?
Ya hemos analizado los ensayos clínicos desde un punto de vista teórico y documental, visto la importancia que tiene seleccionar al traductor especializado adecuado para su traducción y razonado por qué es importante confiar en una agencia de traducción especializada para la gestión del proyecto. Ahora bien, ¿Cómo seleccionamos a esta agencia de traducción especializada? A continuación, detallamos tres pautas importantes para acertar a la hora de encontrar al socio adecuado.
1. Experiencia probada en el sector
La experiencia es el primer punto que debemos tener en cuenta a la hora de seleccionar a la agencia de traducción adecuada para nuestro proyecto.
Esta experiencia en traducción de documentación médica y farmacéutica es crucial, ya que garantiza que la agencia de traducción no solo será capaz de seleccionar a los traductores especializados necesarios para entender y trasladar la terminología técnica del ensayo, sino que también estará familiarizada con los procedimientos y requisitos específicos de este ámbito.
La agencia de traducción puede demostrar esta experiencia bien a través de referencias o documentación ya publicada de clientes previos o incluso a través de una entrevista con sus gestores de proyectos especializados en este ámbito. El equipo de gestión que vaya a hacerse cargo de nuestro proyecto debe saber qué es un ensayo clínico, de qué fases se compone y cómo diferenciar la documentación correspondiente a cada fase.
2. Cumplimiento de normas ISO específicas del sector
La existencia de normas de calidad ISO a nivel internacional sirve para garantizar los procesos especializados de trabajo de las empresas en sus diferentes ámbitos de especialidad.
En el sector de la traducción existen dos normas fundamentales aplicables que cualquier agencia de traducción especializada seria debe cumplir y estas son las siguientes:
- ISO 9001
- ISO 17100
Estas dos normas garantizan la profesionalidad y calidad de los procesos generales de trabajo de una agencia de traducción. Si lo que queremos es garantizar su especialización en la gestión de proyectos en el sector sanitario, la norma de calidad que debemos añadir es la ISO 13485. Esta norma afecta a los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios y sus requisitos para fines reglamentarios. Las empresas que prestan servicios a esta industria tan específica pueden optar a esta norma al demostrar que tienen procesos de gestión de calidad específicos y adaptados al sector biosanitario y sus diferentes vertientes.
3. Capacidad para gestionar proyectos complejos y multidisciplinarios
Además de experiencia y normas de calidad, es fundamental considerar la capacidad de la agencia de traducciones para manejar proyectos complejos y multidisciplinarios.
Los ensayos clínicos suelen implicar la gestión y traducción simultánea de una gran variedad de documentos técnicos de diferente índole, como protocolos de estudio, informes de seguridad, consentimientos informados, etc. El socio adecuado debe contar con una infraestructura sólida para la gestión de estos documentos en los plazos requeridos tanto por el cliente como por las agencias regulatorias y con una sólida base de datos de proveedores de traducción, diseño y maquetación, además de un sólido equipo de gestión de proyectos y la documentación de planes de contingencia, cuando estos sean necesarios.
Al solicitar la traducción de un artículo de investigación médica o un de un ensayo clínico, es crucial identificar el perfil adecuado de traductor para esta tarea especializada. Este es el primer paso para asegurar una traducción precisa y efectiva. Como ya hemos hablado de esto en el punto anterior, vamos a ahondar en otros aspectos del proyecto en sí, como son la preparación de archivos y su maquetación y revisión final.
A la hora de empezar a traducir, es importante que los archivos estén listos para ser procesados por herramientas de traducción asistida. Para ello, es recomendable contar con archivos digitales limpios y compatibles con las herramientas que se vayan a utilizar para, con ello, evitar errores que puedan retrasar el proceso.
En caso de que los archivos no estén bien preparados, el primer paso será limpiar el formato y adecuarlo para su correcto procesamiento, especialmente si los archivos incluyen imágenes. Este proceso, conocido como preparación de archivos, puede ser más laborioso que la traducción en sí y provocar retrasos en el proyecto.
Una vez completado el proceso de traducción en sí, nos encontramos con archivos no finales que requerirán, muy probablemente, ajustes de maqueta y diseño. Muchas veces los documentos llegan en un formato de diseño, se convierten a un formato más plano para su traducción, y deben ser reconvertidos y ajustados nuevamente a un formato de diseño para, con ello, lograr una versión final del documento traducido similar al documento original. Esto, en pocas palabras, se trata de un servicio de maquetación adicional.
Muchas compañías, empresas y fundaciones optan por simplificar este proceso contratando directamente a agencias de traducción especializadas en la traducción de ensayos clínicos. Estas agencias no solo cuentan con traductores especializados en ensayos clínicos, sino que cuentan con departamentos de producción capacitados para gestionar cualquier servicio adicional que requiera la documentación; desde la preparación de archivos y hasta la maquetación final, pasando por resolución de dudas al equipo de trabajo, revisión, homogeneización, y un largo etcétera.
Estas agencias de traducción están capacitadas para incluir una revisión adicional por parte de otro traductor especializado para minimizar el margen de error. En casos de estudios con documentación muy extensa, estas agencias pueden dividir el documento entre varios traductores, lo que acelera considerablemente el tiempo de entrega.
Asimismo, muchas de estas agencias disponen de colaboradores o departamentos propios de diseño gráfico y maquetación, lo que garantiza la entrega de un documento final mantenga la fidelidad al diseño original.
Hay varias agencias especialidades en la traducción de ensayos clínicos en España, especialmente si buscas en ciudades como Madrid o Barcelona.”
Conclusión
Llegando al final de este artículo, nadie puede poner en duda la relevancia de los ensayos clínicos para el avance de la medicina y la importancia de toda la documentación que los compone.
Dicho esto, en la traducción de ensayos clínicos, la precisión y la especialización son esenciales para garantizar que los resultados sean fiables y cumplan con los estándares internacionales.
Para garantizar el éxito en el proceso de traducción de un ensayo clínico, no solo debemos fijarnos en la especialización de los lingüistas involucrados, sino en la selección de una agencia de traducción especializada.
La agencia de traducción seleccionada deberá contar con experiencia demostrable en el sector, ya que una agencia con un historial sólido en la traducción de documentos médicos y farmacéuticos estará mejor equipada para manejar los matices y complejidades del ámbito sanitario. Además, se debe considerar requisito mínimo de calidad contar con las dos normas ISO específicas del sector de la traducción, esto es ISO 17100 y la genérica ISO 9011, al igual que deseable la ISO específica del sector biosanitario: la ISO 13485. Finalmente, la capacidad de la agencia para gestionar proyectos complejos y multidisciplinarios asegura que todos los documentos necesarios se traten con eficacia y precisión.
Ten en cuenta que seleccionar una agencia de traducción que combine experiencia, certificaciones adecuadas y una capacidad de gestión sólida es fundamental para el éxito de los ensayos clínicos y el avance en la investigación médica.
